Terwijl regelgevers en bedrijfsleiders het derde kalenderjaar van COVID-19 ingaan, duiken er enkele nieuwe uitdagingen op bovenop de aanslepende problemen met de toeleveringsketen en de dienstverlening die door de pandemie zijn veroorzaakt. De regering-Biden blijft aandringen op meer consumentenbescherming nu steeds meer medische hulpmiddelen worden teruggeroepen en regelgevende instanties strengere regels overwegen voor de traceerbaarheid van bedorven voedingsmiddelen.
Zoals blijkt uit de laatste editie van Sedgwick’s Recall Index-rapport uit 2022, is het voor bedrijven op elk niveau in de toeleveringsketen een cruciale tijd om zich bewust te zijn van de wijzigingen in de regelgeving en de bedreigingen voor hun bedrijf en reputatie als gevolg van terugroepacties en andere productincidenten die zich op de markt voordoen.
Vooruitgang in voertuigtechnologie leidt tot uitdagingen op het gebied van veiligheid en regelgeving voor de auto-industrie
Met een toename van het aantal terugroepacties in het achtste kwartaal op rij, overtrof 2021 uiteindelijk 2020 voor het totale aantal recalls in de auto-industrie. In 2021 werden 770 auto’s teruggeroepen, tegen 739 in heel 2020. En terwijl het aantal terugroepacties toeneemt, blijft de vooruitgang in voertuigtechnologie zorgen voor meer uitdagingen op het gebied van veiligheid en regelgeving, die autofabrikanten in de gaten moeten houden en waaraan ze zich moeten aanpassen. Er moet rekening worden gehouden met de bezorgdheid over gegevensprivacy rond “aangesloten” voertuigen, de veiligheid van nieuwe technologie en de nieuwste crashveiligheidsvoorzieningen die op autonome en elektrische voertuigen worden toegepast.
Meer toezicht en handhaving voor de consumentenproductenindustrie
Sommige deskundigen voorspellen dat het verzoek van de Consumer Product Safety Commission (CPSC) om een verhoging van het budget onvermijdelijk zal leiden tot meer terugroepacties. Met slechts 218 recalls in 2021 kende de industrie haar laagste niveau van dergelijke activiteit in meer dan vijftien jaar. Maar zelfs nu het aantal terugroepacties afneemt, gaat de nieuwe, ongebreidelde aanpak van het agentschap op het gebied van toezicht en handhaving met volle kracht vooruit. Er is er geen teken dat de Commissie haar agressieve houding ten opzichte van naleving en handhaving zal laten varen.
Bedrijven die consumentenproducten produceren, moeten hun recall- en correctieve actieplannen van begin tot eind doordenken en hun processen en procedures grondig herzien, van de naleving van rapportagevereisten en de uitvoering van recalls tot crisiscommunicatie.
Levensmiddelenindustrie verwacht in 2022 aanzienlijke wijzigingen in regelgeving voor rapportage en tracering
Het aantal teruggeroepen voedingsmiddelen is de afgelopen vijf jaar gestaag gedaald, en met een halvering van de inspecties ter plaatse in 2021 is het totaal aantal geregistreerde gevallen gedaald tot het laagste niveau in 11 jaar (414). Maar alles wijst erop dat de voedselregelgeving in 2022 zal worden aangescherpt. In 2021 zijn verschillende nieuwe voorstellen ingediend, waaronder het plan van de Food and Drug Administration (FDA) ter verbetering van de reactie op door voedsel overgedragen uitbraken. Het plan maakt duidelijk dat fabrikanten in 2022 en daarna te maken zullen krijgen met ingrijpende veranderingen in de regelgeving voor rapportage en tracering. Hoe deze voorschriften zullen veranderen is nog onduidelijk, maar bedrijven moeten de richtlijnen bestuderen en plannen maken voor de aanpassing van hun activiteiten en meldingsstructuren.
De pandemie blijft van invloed op de sector medische hulpmiddelen
In 2021 zag de sector medische hulpmiddelen het hoogste aantal teruggeroepen eenheden in de afgelopen 10 jaar (602,5 miljoen). Het is duidelijk dat we de COVID-19-pandemie nog niet als overwinnaar kunnen bestempelen, en daarom begint de FDA na te denken over wat er nu moet gebeuren met medische hulpmiddelen waarvoor een vergunning voor noodgebruik (EUA) is verleend, of die onder de speciale handhaving van de volksgezondheidsnoodtoestand vielen.
Een andere verandering die de pandemie in de sector medische hulpmiddelen heeft gebracht, was 3D-printen op de point-of-care (PoC). De FDA is input aan het verzamelen over hoe dit te reguleren en waar de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid ligt voor productie die buiten een productiefaciliteit wordt uitgevoerd. Bedrijven zullen goed moeten nadenken over de vraag of de waarde van het snel kunnen maken van een grote hoeveelheid producten bij de PoC opweegt tegen de mogelijke juridische aansprakelijkheid.
Vergunningen voor noodgebruik (EUA’s) veranderen de farmaceutische industry
De dramatische toename van het gebruik van EUA’s heeft de farmaceutische industrie veranderd. Verwacht wordt dat de FDA EUA’s zal blijven verlenen in een poging om de pandemie in te dammen. En terwijl bedrijven deze speciale toelatingen aanvragen, moeten ze ervoor zorgen dat ze niets overhaasten op het gebied van naleving en voorbereiding op terugroepacties. De sector moet ook plannen maken voor de periode na de pandemie en voor de overgang van de EUA’s naar de normale wettelijke goedkeuringen. Wat de cijfers betreft, heeft de sector het laagste aantal terugroepacties in vijf jaar gekend, met een totaal van 274 in 2021. Tegelijkertijd bereikte de sector het op één na hoogste aantal eenheden dat betrokken was bij terugroepacties in de afgelopen tien jaar.
“We mogen verwachten dat 2022 nog meer agressieve handhavingsacties zal brengen bij alle belangrijke instanties. We blijven hopen dat de wereldwijde gezondheidscrisis eindelijk onder controle zal zijn, maar we weten dat veel van de gepresenteerde uitdagingen zullen blijven bestaan. Bedrijven in alle sectoren doen er verstandig aan hun productieprocessen nog eens goed onder de loep te nemen, hun partners in de toeleveringsketen onder de loep te nemen en tijd en middelen te investeren in de voorbereiding van plannen voor recall-, crisis- en communicatiemanagement.”
“Bedrijven moeten ook deskundige partners zoeken vanwege hun ervaring en capaciteiten. Door dit te doen, kunt u miljoenen dollars besparen op kosten voor regelgeving en rechtszaken en kunt u uw beloften aan klanten, partners in de toeleveringsketen en regelgevende instanties nakomen en tegelijkertijd uw reputatie beschermen bij de belanghebbenden die er het meest toe doen.”
.Kijk hiervoor het volledige rapport: 2022 Recall Index report,
